VSL Sodba V Cpg 558/2018

Jedro

Obseg patentnega varstva je določen z vsebino patentnih zahtevkov. Pomen patentnega zahtevka je potrebno ugotoviti na podlagi vsebine zahtevka. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo tudi opis patenta in skice (drugi odstavek 18. člena ZIL-1). Pri razlagi patentnih zahtevkov je treba primerno uravnotežiti zaščito imetnika patenta na eni strani in pravno varnost tretjih oseb na drugi strani, ob upoštevanju dejstva, da je namen besedila zahtevka v razmejitvi in opisu izuma. Besedilo posameznega patentnega zahtevka je treba razlagati ob upoštevanju namena imetnika patenta, kot izhaja iz opisa patenta in ostalih patentnih zahtevkov. Ključno za razlago obsega patentnega varstva je, kako bi strokovnjak s področja na katero se predmet izuma nanaša, razumel besedilo, ki ga je v zahtevku uporabil imetnik patenta. V patentnem zahtevku mora biti naveden predmet patentnega varstva (drugi in četrti odstavek 87. člena ZIL-1).

Besedilo prvega patentnega zahtevka se glasi “Uporaba magnezijeve soli (-)...omeprazola z optično čistoto oz. enantiomernim prebitkom (e. e.) enako ali več 99,8 % za pripravo zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisiline“. To besedilo je povsem jasno in ga je treba razlagati tako, kot se glasi. Bistvo patentne zaščite po prvem patentnem zahtevku je na namen vezana zaščita navedene zdravilne učinkovine, to je uporaba zdravilne učinkovine za proizvodnjo zdravila za zdravljenje navedene bolezni. Predmet zaščite po tem zahtevku je torej uporaba učinkovine za proizvodnjo zdravila za zaviranje izločanja želodčne kisline.

Zaščita uporabe določene snovi za proizvodnjo zdravila za določeno bolezen je omejena s funkcijo namenske uporabe učinkovine. Razlaga obsega patentne zaščite, kot jo v zvezi z nastajanjem navedene snovi v fazi kristalizacije zatrjuje tožeča stranka, je glede na navedeno preširoka. Kristali z zaščiteno optično čistoto, ki nastanejo v začetni fazi kristalizacije in naj bi bili prisotni v zdravilni učinkovini, ki je ločena oziroma izdelana na koncu kristalizacije ter posledično v zdravilih tožene stranke, niso vmesni proizvod v proizvodnem procesu zdravilne učinkovine, kot to zmotno navajata pritožnici. Izvedenec je ugotovil ravno nasprotno, to je, da učinkovina, ki jo začnejo pri toženi stranki ločevati oziroma proizvajati po 33. uri kristalizacije nima zaščitene optične čistote. Pod pojmom izdelava je izvedenec pravilno razumel proizvodni postopek, ki se konča z izdelkom z določeno sestavo in lastnostmi. Na tej podlagi je ugotovil, da proizvod z zaščiteno optično čistoto v proizvodnem procesu tožene stranke ne nastane (druga alineja točke 5. dopolnitve izvedenskega mnenja, priloga C 46). Glede na navedeno ne držijo pritožbene navedbe, da iz ugotovitev izvedenca izhaja, da v fazi kristalizacije kot vmesni produkt nastaja zaščitena učinkovina.

Navedeno pojmovanje neposrednosti je skladno citirani določbi ZIL-1. Za vmesni produkt, ki je nastal po zaščitenem postopku bi šlo le v primeru, če bi bila učinkovina z zaščiteno čistoto proizvedena s sklenitvijo koraka (faze) kristalizacije kot neposredni proizvod postopka. V obravnavanem primeru pa je izvedenec brez dvoma ugotovil, da magnezijeva sol, ki je bila proizvedena ob koncu kristalizacije, ko se je začelo z ločevanjem, ni imela oziroma ohranila karakterističnih lastnosti, ki so zaščitene, ampak se je z naknadno obdelavo do konca kristalizacije, ko je bila učinkovina ločena, čistota učinkovine zmanjšala pod zaščiteno. Vmesno stanje v postopku kristalizacije oziroma zgolj njen začetek, ne pomeni proizvodne faze oziroma proizvodnega koraka, v katerem bi nastal vmesni proizvod v postopku proizvodnje zdravila. Zato je odgovor na vprašanje, ali je sol z zaščiteno čistoto nastala oziroma bila proizvedena v proizvodnem procesu tožene stranke kot vmesni produkt, negativen.

Izrek

I. Pritožba se zavrne in se izpodbijana sodba potrdi.

II. Tožeča stranka sama nosi svoje pritožbene stroške.

Obrazložitev

Odločitev sodišča prve stopnje

1. Sodišče prve stopnje je zavrnilo tožbeni zahtevek za ugotovitev, da je tožena stranka v času od 16. 7. 2010 do 10. 3. 2015 kršila patent tožeče stranke SI 9420002 in nezakonito posegla v pravice tožeče stranke iz tega patenta s tem, da je brez soglasja prve tožeče stranke izdelovala zdravilno učinkovino in izdelovala, uporabljala in prodajala zdravila, ki vsebuje magnezijevo sol esomeprazola z optično čistoto enako ali večjo od 99,8 % enantiomernega prebitka (e. e.) ter uporabljala to zdravilno učinkovino za izdelavo zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisline, zdravil za zdravljenje bolezni, povezane z želodčno kislino in/ali gastrointestinalne vnetne bolezni, zdravil za gastrični ulkus, duodenalni ulkus, refluksni ezofagitis ali gastritis, zdravil za refluksni ezofagitis in zdravil za zdravljenje infekcije s Heliobacter, označenih z različnimi imeni. Posledično je sodišče prve stopnje zavrnilo tudi zahtevke za odpoklic domnevnega kršečega blaga iz gospodarskih tokov, odstranitvene zahtevke, zahtevke za uničenje predmetov kršitve ter podrejeni zahtevek, da je dolžna tožena stranka prepustiti tožeči stranki proti plačilu proizvodnih stroškov vse predmete kršitve in zahtevek za objavo sodbe. Sodišče prve stopnje je tožeči stranki naložilo, da je dolžna v roku 15 dni od prejema te sodbe toženi stranki povrniti pravdne stroške v znesku 21.960,00 EUR, v primeru zamude z zakonskimi zamudnimi obrestmi od poteka paricijskega roka dalje do plačila.

Trditve pravdnih strank

2. Prva tožnica je eden od proizvajalcev zdravila Nexium, ki vsebuje esomeprazol v obliki magnezije trihidratne soli esomeprazola in imetnica slovenskega patentna E SI 9420002 za izum optično čiste soli piridinilmetil sulfinil-1 H-benzimidazolovih spojin.¹ Imetnica izključne licence za izkoriščanje navedenega patenta na ozemlju Republike Slovenije je druga tožnica. Tožnici sta zatrjevali, da tožena stranka v Republiki Sloveniji izdeluje generična zdravila, ki vsebujejo magnezijevo sol esomeprazola in da pri izdelavi teh zdravil krši patent tožeče stranke SI 9420002. Tožena stranka naj bi izdelovala esomeprazol magnezijev dihidrat z optično čistoto enako ali več kot 99,8 % e. e. med procesom izdelave navedenih generičnih zdravil kot vmesni produkt.

3. Tožena stranka je zanikala, da bi kršila patent tožeče stranke. Zatrjevala je, da je razvila tehnologijo proizvodnje magnezijevega esomeprazola, ki ima optično čistost manj kot 99,8 % e. e. Tudi če bi tožena stranka proizvajala učinkovino z zaščiteno optično čistostjo kot vmesni produkt in jo nato onesnažila z dodajanjem R izomere, s tem ne bi kršila patenta tožeče stranke, saj predmetni patent ne ščiti postopka proizvodnje, ampak le proizvedeno snov. Tožeča stranka svoj patent interpretira tako, kot da je predmet patenta posebna kristalna oblika učinkovine esomeprazol magnezija, ki ima optično čistoto večjo od 99,8 % e. e., kar ne drži. Iz besedila patenta izhaja, da je predmet patenta mešanica dveh enantiomerov/izomerov. Esomeprazol v obliki magnezijeve soli se pridobiva iz učinkovine omeprazole, ki je racemna učinkovina - mešanica dveh enantiomernih oblik in sicer R in S enantiomera, ki se nahajata v omeprazolu v enakem razmerju 50 : 50. Esomeprazol je samo izolacija ene od dveh enantiomernih oblik, ki se pridobi tako, da se učinkovina omeprazole loči na R in S enantiomere. Tako pridobimo mešanico dveh enantiomerov S in R, samo da razmerje ni več 50 : 50, temveč 98 % S enantiomera in 2 % R enantiomera. Ključna lastnost izuma je odstotno manjši delež R enantiomera v mešanici, ki vsebuje oba enantiomera, ne glede na fizikalno obliko. Patentni zahtevek 1 je glede na navedeno treba interpretirati kot zahtevek švicarskega tipa, ki ščiti funkcijo mešanice z minimalno vsebnostjo R enantiomere za določen funkcionalni namen.

Razlogi izpodbijane sodbe

4. Sodišče prve stopnje je presodilo, da je v zvezi s kršitvijo navedenega patenta bistveno vprašanje: “ali v katerikoli fazi postopka proizvodnje zdravila za inhibicijo izločanja želodčne kisline nastane magnezijeva sol esomeprazola, katere optična čistota je enaka ali večja od 99,8 % e. e“. Na podlagi mnenja izvedenca, ki je ugotovil, da je bil pri opazovanem poteku proizvodnje toženke proizveden pridelek z nekritično sestavo, da se je proces kristalizacije prekinil šele v trdni fazi pri ustreznem deležu R enantiomera, ko se je začelo z ločevanjem izdelka in da ni mogoče potrditi, da tožena stranka zdravilno učinkovino esomeprazol magnezijev dihidrat izdeluje z optično čistoto enako ali več kot 99,8 % e. e., je sodišče prve stopnje presodilo, da tožena stranka med procesom izdelave zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisline na nobeni stopnji proizvodnega procesa ne izdeluje in za nadaljnjo izdelavo ne uporablja aktivne učinkovine magnezijeve soli esomeprazola z zaščiteno optično čistoto. Pri tem je kot bistveno upoštevalo, da se v fazi na začetku kristalizacije izdelek (zdravilo) ne proizvaja.

Pritožba in odgovor nanjo

5. Zoper sodbo je pritožbo vložila tožeča stranka. Uveljavljala je vse pritožbene razloge iz prvega odstavka 338. člena Zakona o pravdnem postopku (v nadaljevanju ZPP). Pritožbenemu sodišču je predlagala, naj izpodbijano sodbo spremeni tako, da tožbenim zahtevkom v celoti ugodi oziroma podrejeno, naj pritožbi ugodi, izpodbijano sodbo razveljavi ter zadevo vrne v novo odločanje prvostopenjskemu sodišču. V vsakem primeru pa naj pritožbeno sodišče toženi stranki naloži plačilo pritožbenih stroškov skupaj z zakonskimi zamudnimi obrestmi od dneva prejema odločbe dalje do plačila.

Pritožbeni razlogi, ki jih uveljavlja tožeča stranka so v bistvenem sledeči:

6. Tožnici v pritožbi izhajata iz stališč: (1) da je bistveno vprašanje v predmetnem postopku ali v katerikoli fazi postopka proizvodnje zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisline pri toženi stranki nastane magnezijeva sol, katere optična čistota je enaka ali večja od 99,8 % e. e. ter (2) da faza kristalizacije esomeprazol magnezija, ki poteka v fazi izdelave zdravilne učinkovine, predstavlja eno od faz proizvodnega postopka izdelave končnega zdravila tožene stranke, ki zajema proces kemijske tehnologije za izdelavo učinkovine in farmacevtski postopek za izdelavo farmacevtske oblike zdravila.

7. Čeprav sta tako izvedenec kot sodišče prve stopnje pravilno ugotovila, da tekom postopka kristalizacije pri toženi stranki nastajajo kristali z zaščiteno optično čistoto in so prisotni v proizvodnem procesu več kot 24 ur², je sodišče prve stopnje potem zmotno zaključilo, da se v tej fazi izdelek ne proizvaja in da postopek kristalizacije, kjer nastaja magnezijeva sol esomeprazola z zaščiteno optično čistoto, ni ena od faz proizvodnje zdravila za inhibicijo izločanja želodčne kisline pri toženi stranki. Takšen zaključek je povsem nelogičen. Za izvedenca je bilo ključno, da ta material (magnezijeva sol esomeprazola z optično čistoto večjo od 99.8 %) ni bil ločen in pridobljen oziroma izdelan ter da je imel vzorec ob koncu kristalizacije optično čistoto nižjo od zaščitene, te ugotovitve izvedenca pa v predmetnem postopku niso pomembne.

8. Dejanske ugotovitve in pravni zaključki prvostopenjskega sodišča pod točko 12 obrazložitve izpodbijane sodbe so zato nepravilni in pravno zmotni. Za kršitev patenta zadošča že ugotovitev, da je magnezijeva sol esomeprazola z zaščiteno optično čistoto v postopku kristalizacije nastala. Izvedenec je s tem, ko je ocenil, da zato, ker zaščitena snov ni ločena oziroma pridobljena ob koncu kristalizacije, odločil o pravnem vprašanju, za to pa je pristojno sodišče, pri čemer sodišče na mnenje izvedenca v tem delu ni vezano.

9. Izvedenčevo dopolnilno mnenje temelji na zmotnem ločevanju proizvodnega postopka končnega zdravila na fazo izdelave zdravilne učinkovine in na fazo izdelave končnega zdravila iz te zdravilne učinkovine. Takšno ločevanje proizvodnega postopka nima ne dejanske ne pravne podlage, iz njega pa izhajajo zmotni zaključki glede kršitve patenta. To stališče zanemari dvoje in sicer, da magnezijeva sol esomeprazola z optično čistoto znotraj zaščitene nedvomno nastane tekom postopka kristalizacije, ki je del proizvodnje učinkovine, in da je proizvodnja magnezijeve soli esomeprazola ena od faz proizvodnega postopka izdelave končnega zdravila. Ravno v tej fazi izvedenec začne prihajati v nasprotje s svojimi predhodnimi ugotovitvami, saj nenadoma ugotovi, da postopek kristalizacije ni faza v postopku proizvodnje končnega zdravila tožene stranke oziroma, da se v tej fazi izdelek ne proizvaja.

10. Izvedenčevi zaključki so glede na zgoraj opisana neskladja in nelogičnost ob upoštevanju pravil logičnega mišljenja in splošnih človeških izkušenj povsem neprepričljivi. Zato jih sodišče prve stopnje ne bi smelo sprejeti. Ker je faza kristalizacije, v kateri več ur nastaja magnezijeva sol esomeprazola katere optična čistota je enaka ali večja od 99.8 % e. e. nedvomno del proizvodnega postopka, v katerem tožena stranka izdeluje zdravila za inhibicijo izločanja želodčne kisline, je kršitev patenta podana. Sodišče prve stopnje bi moralo upoštevati tudi optično čistoto vzorcev, ki so bili vzeti med postopkom kristalizacije.

11. Sodišče prve stopnje ni upoštevalo metodoloških napotkov za izdelavo dokazne ocene. Nobene potrebe ni bilo, da bi sodišče izvedenčevo strokovno znanje uporabilo za ugotovitev o tem, kdaj se končno zdravilo proizvaja in kdaj ne. Sodišče prve stopnje bi moralo samo presoditi ali dejstvo, da v postopku kristalizacije, ki je bila predmet ogleda proizvodnje tožene stranke nastaja magnezijeva sol z zaščiteno optično čistoto, pomeni kršitev patenta, saj gre za pravno vprašanje, o katerem je pristojno odločati izključno sodišče.

12. Razlogi sodbe so pomanjkljivi in med seboj nejasni, zato je sodba obremenjena tudi z bistveno kršitvijo določb pravdnega postopka po 14. točki drugega odstavka 339. člena ZPP. Sodišče prve stopnje se je oprlo na eno samo ugotovitev izvedenca, ki je v nasprotju z njegovimi lastnimi ugotovitvami. Sodišče se do naziranj tožeče stramke v zvezi s tem, da prisotnost kristalov esomeprazol magnezija z zaščiteno optično čistoto v fazi postopka zdravilne učinkovine hkrati pomeni tudi njihovo prisotnost v fazi proizvodnje zdravil in da bi bilo treba pri presoji o kršitvi patenta upoštevati tudi tekom kristalizacije nastale vmesne produkte in ne le končnega, ni opredelilo. Zato je podana kršitev pravice tožnic do izjave oziroma tožnicam ni bila dana možnost obravnavanja pred sodiščem in je sodba obremenjena z bistveno kršitvijo določb pravdnega postopka iz 8. točke drugega odstavka 339. člena ZPP. Enako velja tudi glede nepravilnih pravnih zaključkov izvedenca, ki sta jih tožeči stranki podali v pripombah na dopolnilno mnenje, pravnih naziranj tožečih strank o tem kdaj pride do kršitve patentna in pravnih zaključkov danskega sodišča, ki je presodilo, da je tožena stranka kršila patent tožečih strank. S tem je podana kršitev pravice tožečih strank do enakega varstva pravic po 22. členu Ustave, saj gre za arbitrarno odločitev.

13. Zmotna je ugotovitev sodišča prve stopnje o tem, da naj bi imela masa kristalov, ki je ob koncu kristalizacije na voljo v reaktorju, sestavo z optično čistoto manjšo od 99,8 % e. e. Trdna faza proizvedena v proizvodnem postopku tožene stranke po obeh fazah kristalizacije je mešanica dveh različnih materialov in sicer kristalov z optično čistoto večjo od 99,9 % e. e. in kristalov z R-omeprazolom, ki zadoščajo za povečanje vsebnosti R-omeprazola v trdni fazi. Ker se za analizo relativne vsebnosti R in S enantiomer omeprazola trdna faza raztopi, analize tožene stranke o optični čistoti esomeprazol magnezija kažejo višino R-omeprazola, ki je prisoten v mešanici in ne kažejo optične čistote niti kristalov, ki so proizvedeni v prvi fazi, niti kristalov, ki so proizvedeni v drugi fazi postopka kristalizacije. Iz tega izhaja, da so kristali esomeprazol magnezija z optično čistoto večjo od 99,8 % e. e. prisotni v zdravilih, ki jih proizvaja tožena stranka. Iz izvedeniškega mnenja izhaja, da ob koncu kristalizacije nastane mešanica kristalov z različno optično čistoto. Izvedenec priznava, da kristali R-omeprazola in S-omeprazola ločeno obstajajo v končnem zdravilu tožene stranke, torej tožena stranka uporablja kristale esomeprazol magnezija, ki imajo optično čistoto večjo od 99,9 % e. e. za izdelavo končnih zdravil. Analizirani kristalizat, ki so ga po koncu kristalizacije po 33. uri ločili od matične lužine, je predstavljal zgolj mešanico kristalov, ki so nastali tekom celotnega postopka kristalizacije. Sodišče prve stopnje je v točki 14. obrazložitve navedlo, da so kristali z zaščiteno optično čistoto izgubili lastnost oziroma jih je tožena stranka uporabila za izdelavo svojega zdravila, ko niso več imeli zaščitene optične čistote, ampak manjšo. Razlogi izpodbijane sodbe so zato v nasprotju z dejansko vsebino listin, iz katerih naj bi izhajali. Zato je podana kršitev po 15. točki drugega odstavka 339. člena ZPP in nasprotje o odločilnih dejstvih o tem kam, če ne v končno zdravilo, izginejo kristali z zaščiteno optično čistoto, med tem kar se v zvezi s tem navaja v razlogih izpodbijane sodbe in izvedenskim mnenjem.

14. Ker v začetku kristalizacije, ki poteka v proizvodnem procesu tožene stranke, nastajajo kristali magnezijeve soli esomeprazola z optično čistoto večjo od 99.8 % e. e., tožena stranka krši patent tožečih strank, saj v proizvodnem procesu magnezijevega esomeprazola pri toženi stranki nastaja kot vmesni produkt esomeprazol magnezij z zaščiteno optično čistoto, ki ga tožena stranka uporablja za izdelavo svojega končnega zdravila.

15. Tožena stranka je na pritožbo odgovorila. Pritožbenemu sodišču je predlagala, naj zavrne pritožbo kot neutemeljeno in potrdi sodbo sodišča prve stopnje ter tožnikoma naloži, naj tožencu povrneta stroške pritožbenega postopka skupaj z zakonskimi zamudnimi obrestmi od dneva izdaje sodbe sodišča druge stopnje dalje do plačila.

Odločitev o pritožbi

16. Pritožba ni utemeljena.

Razlogi za zavrnitev pritožbe

17. Patent zagotavlja imetniku naslednje izključne pravice: a) če je predmet patenta proizvod: preprečitev tretjim osebam, ki nimajo imetnikove privolitve, da izdelujejo, uporabljajo, ponujajo v prodajo, prodajajo ali v te namene uvažajo zadevni proizvod; b) če je predmet patenta postopek: preprečitev tretjim osebam, ki nimajo imetnikove privolitve, da postopek uporabljajo in ponujajo v prodajo, prodajajo ali v te namene uvažajo proizvod, ki je pridobljen neposredno s tem postopkom (prvi odstavek 18. člena ZIL-1). Zoper osebo, ki brez soglasja imetnika pravice posega v njegove pravice iz 18. člena ZIL-1, lahko imetnik patenta s tožbo zaradi kršitve pravic uveljavlja zahtevke določene v prvem odstavku 121. člena ZIL-1.

18. Med pravdnima strankama je bilo predvsem sporno, kako je treba razlagati prvi in deveti patentni zahtevek obravnavanega patenta, ki se glasita: „1. uporaba magnezijeve soli (-) 5 metoksi-2-4-metoksi 3,5 dimetil-2-piridinil-metil sulfinil-1 H-benzimidazola (-omeprazola z optično čistoto oz. enantimernim prebitkom (e.e.) enako ali več 99,8 % za pripravo zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisiline“ ter “9. magnezijeva sol z optično čistoto oz. enantiomernim prebitkom e.e. enako ali več 99.8 %“.

19. Tožeča stranka je zatrjevala, da prvi patentni zahtevek ščiti postopek proizvodnje v katerem nastane esomeprazol magnezij z zaščiteno optično čistoto enako ali višjo od 99,8 % e. e. Tožena stranka pa je zatrjevala, da je treba prvi patentni zahtevek predmetnega patenta tožeče stranke razlagati kot zahtevek švicarskega tipa tako, da gre za patent, ki ščiti uporabo magnezijeve soli z optično čistoto enako ali višjo od 99,8 % e. e. za proizvodnjo zdravila, ki zavira izločanje želodčne kisline.

20. V slovenski sodni praksi je bilo že zavzeto stališče, da je treba pri presoji patentov z zahtevki nanašajočimi se na uporabo neke snovi za izdelavo določenega zdravila upoštevati določbe petega odstavka 54. člena Evropske patentne konvencije (EPK), kot je veljala v času podelitve predmetnega patenta (patent je bil podeljen 5. septembra 1995), v povezavi z določbo c) 53. člena EPK. Po navedenih določbah EPK je bilo dopustno patentiranje že poznanega zdravila za zdravljenje bolezni, ki se je pred tem z njim še ni zdravilo.³

21. Zahtevki švicarskega tipa so se uveljavili na podlagi EPK iz leta 1973, glede na izključitev možnosti patentiranja metod zdravljenja ljudi ali živali (četrti odstavek 52. člena EPK). Peti odstavek 54. člena EPK 1973 je določal izjemo, da je izumitelj prve medicinske indikacije za znano snov ali sestavek lahko pridobil namensko omejeno patentno varstvo snovi, ne da bi se moral omejiti na snov ali sestavek, v obliki prilagojeni terapevtskemu namenu (snov X za uporabo pri zdravljenju Y). V zadevi G 05/83 z dne 5. decembra 1984 je razširjeni odbor EPU sprejel stališče, da je mogoče podeliti patentne zahtevke, ki se nanašajo na uporabo snovi ali sestavka za izdelavo zdravila za določeno novo inventivno terapevtsko uporabo. Strokovnjak bi razumel zahtevek v švicarski obliki tako, da ta pomeni, da mora zdravilo vsebovati aktivno sestavino, za katero je bila odkrita inovativna uporaba oziroma se glasi: uporaba snovi X za proizvodnjo zdravila za zdravljenje bolezni Y.⁴ Pri zahtevku švicarskega tipa gre torej za omejeno obliko patentnega varstva proizvoda (snovi) za proizvodnjo zdravila za inventivno namensko uporabo.

22. Obseg patentnega varstva je določen z vsebino patentnih zahtevkov. Pomen patentnega zahtevka je potrebno ugotoviti na podlagi vsebine zahtevka. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo tudi opis patenta in skice (drugi odstavek 18. člena ZIL-1). Pri razlagi patentnih zahtevkov je treba primerno uravnotežiti zaščito imetnika patenta na eni strani in pravno varnost tretjih oseb na drugi strani, ob upoštevanju dejstva, da je namen besedila zahtevka v razmejitvi in opisu izuma. Besedilo posameznega patentnega zahtevka je treba razlagati ob upoštevanju namena imetnika patenta, kot izhaja iz opisa patenta in ostalih patentnih zahtevkov. Ključno za razlago obsega patentnega varstva je, kako bi strokovnjak s področja na katero se predmet izuma nanaša, razumel besedilo, ki ga je v zahtevku uporabil imetnik patenta. V patentnem zahtevku mora biti naveden predmet patentnega varstva (drugi in četrti odstavek 87. člena ZIL-1).

23. Iz opisa patenta (ozadje izuma) izhaja, da je bilo učinkovanje omeprazola in njegovih terapevtsko sprejemljivih alkalnih soli kot inhibitorjev izločanja želodčne kisline že znano. V opisu je navedeno, da so omeprazol in njegove soli z alkalijskimi kovinami učinkoviti inhibitorji izločanja želodčne kisline in so koristni kot učinkovine proti rani na želodcu. Te spojine imajo, ker so sulfoksidi, asimetrični center na žveplovem atomu. Obstajajo kot dva optična izomera/enantiomera. Iz opisa patenta izhaja, da je bilo zaželeno pridobiti spojine z izboljšanimi farmakokinetičnimi in metabolnimi lastnostmi, ki bodo dale izboljšan terapevtski profil, kot je nižja stopnja variacij med posamezmimi osebami. Take spojine, ki so nove soli posameznih enantiomerov omeprazola, pa omogoča pričujoči izum. V stanju tehnike ni znanega primera katerekoli izolirane ali karakterizirane soli optično čistega omeprazola. V podrobnem opisu izuma so navedene visoko stabilne soli omeprazola z optično čistoto enako ali več kot 99,8 % e. e., ki se lahko uporabijo pri zdravljenju za izdelavo zdravila za zdravljenje bolezni opisanih v patentnih zahtevkih 1 do 8. V opisu patenta je opisan postopek izdelave optično čistega magnezijevega esomeprazola, ki pa sam ni predmet prav nobenega patentnega zahtevka in uporaba navedene učinkovine pri posameznih terapijah ter priprava snovi za uporabo pri posameznih farmacevtskih nosilcih.

24. Da ima zdravilna učinkovina, ki nastane na koncu postopka farmakološke obdelave surovine v reakcijski posodi ter jo potem za proizvodnjo svojih zdravil uporablja tožena stranka, nižjo optično čistoto od zaščitene, med pravdnima strankama ni bilo sporno. Prav tako med pravdnima strankama ni bilo sporno, da gre pri zaščiteni učinkovini (kristalizatu) glede na njene kemične lastnosti za mešanico dveh enantiomerov, R in S enantiomerov, v kateri je vsebnost R enantiomera 0,1 % ali manj. Slednje je ugotovil tudi izvedenec.

25. Besedilo prvega patentnega zahtevka se glasi “ Uporaba magnezijeve soli (-)...omeprazola z optično čistoto oz. enantiomernim prebitkom (e. e.) enako ali več 99,8 % za pripravo zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisiline“. To besedilo je povsem jasno in ga je treba razlagati tako, kot se glasi. Bistvo patentne zaščite po prvem patentnem zahtevku je na namen vezana zaščita navedene zdravilne učinkovine, to je uporaba zdravilne učinkovine za proizvodnjo zdravila za zdravljenje navedene bolezni. Predmet zaščite po tem zahtevku je torej uporaba učinkovine za proizvodnjo zdravila za zaviranje izločanja želodčne kisline.

26. Zaščita uporabe določene snovi za proizvodnjo zdravila za določeno bolezen je omejena s funkcijo namenske uporabe učinkovine. Razlaga obsega patentne zaščite, kot jo v zvezi z nastajanjem navedene snovi v fazi kristalizacije zatrjuje tožeča stranka, je glede na navedeno preširoka. Kristali z zaščiteno optično čistoto, ki nastanejo v začetni fazi kristalizacije in naj bi bili prisotni v zdravilni učinkovini, ki je ločena oziroma izdelana na koncu kristalizacije ter posledično v zdravilih tožene stranke, niso vmesni proizvod v proizvodnem procesu zdravilne učinkovine, kot to zmotno navajata pritožnici. Izvedenec je ugotovil ravno nasprotno, to je, da učinkovina, ki jo začnejo pri toženi stranki ločevati oziroma proizvajati po 33. uri kristalizacije nima zaščitene optične čistote. Pod pojmom izdelava je izvedenec pravilno razumel proizvodni postopek, ki se konča z izdelkom z določeno sestavo in lastnostmi. Na tej podlagi je ugotovil, da proizvod z zaščiteno optično čistoto v proizvodnem procesu tožene stranke ne nastane (druga alineja točke 5. dopolnitve izvedenskega mnenja, priloga C 46). Glede na navedeno ne držijo pritožbene navedbe, da iz ugotovitev izvedenca izhaja, da v fazi kristalizacije kot vmesni produkt nastaja zaščitena učinkovina.

27. Tožeča stranka se je sklicevala na zaščito postopka za proizvodnjo zdravilne učinkovine, vendar pa v nobenem od patentnih zahtevkov obravnavanega patenta niso navedeni postopkovni koraki, ki naj bi jih bilo treba narediti, da se iz omeprazola pridobi magnezijeva sol z optično čistoto več ali enako kot 99,8 % e. e. Tožeča stranka niti ni navedla, kateri postopkovni korak, ki naj bi ga uporabila tožena stranka, pomeni kršitev njenega patenta. Tudi v primeru, če bi bil predmet zaščite proizvodni postopek zdravilne učinkovine, v obravnavanem primeru ne bi bilo mogoče zaključiti, da je tožena stranka kršila patent tožeče stranke. Če je predmet patenta postopek, ima imetnik patenta izključno pravico tretjim osebam, ki nimajo imetnikove privolitve, preprečiti, da postopek uporabljajo in ponujajo v prodajo, prodajajo ali v te namene uvažajo proizvod, ki je pridobljen neposredno s tem postopkom (točka b) prvega odstavka 18. člena ZIL-1). Izključna pravica imetnika patenta je vezana na zahtevo, da mora biti proizvod, ki se prodaja, pridobljen neposredno na podlagi patentiranega postopka.⁵ V nemški sodni praksi in literaturi je bilo zavzeto stališče, da v okviru zaščite postopka s patentom niso varovani vsi proizvodi, ki so obdelani skupaj s snovmi, ki se proizvajajo po postopku, ki je predmet patenta. Zahtevana neposrednost je podana le, če gre za proizvod, ki je nastal z opravo vseh korakov zavarovanega postopka. Neposrednost je dvomljiva, če gre za proizvod, ki je nastal npr. z obdelavo ali predelavo prvotno ustvarjenega proizvoda v nekem postopku ali mešanje le tega z drugimi produkti. Dokler proizvod pri naknadni obdelavi, predelavi, povezavi ali mešanju ohrani svoje karakteristične lastnosti in svojo samostojnost, ostane neposredni proizvod postopka.⁶

28. Navedeno pojmovanje neposrednosti je skladno zgoraj citirani določbi ZIL-1. Za vmesni produkt, ki je nastal po zaščitenem postopku bi šlo le v primeru, če bi bila učinkovina z zaščiteno čistoto proizvedena s sklenitvijo koraka (faze) kristalizacije kot neposredni proizvod postopka. V obravnavanem primeru pa je izvedenec brez dvoma ugotovil, da magnezijeva sol, ki je bila proizvedena ob koncu kristalizacije, ko se je začelo z ločevanjem, ni imela oziroma ohranila karakterističnih lastnosti, ki so zaščitene, ampak se je z naknadno obdelavo do konca kristalizacije, ko je bila učinkovina ločena, čistota učinkovine zmanjšala pod zaščiteno. Vmesno stanje v postopku kristalizacije oziroma zgolj njen začetek, ne pomeni proizvodne faze oziroma proizvodnega koraka, v katerem bi nastal vmesni proizvod v postopku proizvodnje zdravila. Zato je odgovor na vprašanje ali je sol z zaščiteno čistoto nastala oziroma bila proizvedena v proizvodnem procesu tožene stranke kot vmesni produkt, negativen.

29. Zmotno je torej stališče pritožnic, da je kršitev predmetnega patenta podana takoj, ko v katerikoli fazi postopka proizvodnje zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisline pri toženi stranki nastane magnezijeva sol, katere optična čistota je enaka ali večja od 99,8 % e. e. Ker patentno varstvo po prvem patentnem zahtevku obsega le namensko uporabo učinkovine za proizvodnjo zdravila za zdravljenje navedene bolezni, in magnezijeva sol esomeprazola, ki jo izdeluje tožena stranka nima optične čistote znotraj patentne zaščite, je pravilen zaključek sodišča prve stopnje, da tožena stranka ne uporablja magnezijeve soli esomeprazola z zaščiteno optično čistoto, za izdelavo svojih zdravil in ne krši patenta tožeče stranke, četudi med kristalizacijo nastanejo kristali z optično čistoto znotraj zaščitene. Zatrjevana kršitev zmotne uporabe materialnega prava, ker naj bi sodišče prve stopnje zavzelo zmotno stališče, da kristalizacija ni ena od faz proizvodnje zdravila in da se zdravilo v tej fazi ne proizvaja, glede na navedeno ni podana.

30. Pritožnici navajata, da je sodišče prve stopnje kršilo pravila postopka o tem, o katerih vprašanjih lahko odloča izvedenec in slepo sledilo le eni od njegovih ugotovitev, ki temelji na njegovem neživljenskem in nelogičnem ločevanju postopkov pri izdelavi zdravil na kemično in farmakološko fazo in na neupoštevanju dejstva, da je kristalizacija ena od faz proizvodnje zdravila, ter ni upoštevalo metodoloških napotkov za izdelavo dokazne ocene. Pri teh pritožbenih razlogih gre za relativne kršitve določb pravdnega postopka, pri katerih je treba izkazati tudi, da so vplivale na pravilnost in zakonitost sodbe (prvi odstavek 339. člena ZPP). Sodišče prve stopnje je res sledilo stališču izvedenca, da tožena stranka ni kršila patenta tožeče stranke. Glede na dejanske ugotovitve izvedenca, pa je navedeni materialno pravni zaključek sodišča prve stopnje pravilen, kot izhaja iz gornje obrazložitve pritožbenega sodišča. Enako velja tudi za zaključek izvedenca in sodišča prve stopnje, da se med kristalizacijo končni izdelek tožene stranke ne proizvaja in da zato tožena stranka ne krši patenta tožečih strank, glede na dejanske ugotovitve izvedenca, da na koncu kristalizacije ločena oziroma proizvedena snov nima zaščitene optične čistote.

31. Neutemeljene so pritožbene trditve, da so razlogi sodbe pomanjkljivi in nejasni in da je sodišče prve stopnje kršilo pravice tožnic do izjave (8. točka drugega odstavka 339. člena ZPP in 22. člen Ustave RS), ker se sodišče prve stopnje ni opredelilo do trditev tožeče stranke glede naziranj tožnic, da prisotnost kristalov z zaščiteno optično čistoto v fazi proizvodnje učinkovine hkrati pomeni tudi njihovo prisotnost v fazi proizvodnje zdravil, glede pripomb na mnenje izvedenca in sodbe Višjega sodišča na Danskem v zadevi T-4-13 z dne 18. 2. 2016 (priloga A 312), ki je obravnavalo vsebinsko identičen patent in ugotovilo, da je tožena stranka kršila patent tožeče stranke.⁷ Sodbe tujih sodišč ne predstavljajo zavezujočih pravnih virov, ki bi jih slovenska sodišča morala upoštevati pri svojem odločanju. Zakaj morebitna prisotnost kristalov z zaščiteno optično čistoto v mešanici, ki ima manjšo optično čistoto od zaščitene ni bistveno za odločitev o kršitvi patenta v obravnavanem primeru, pa je pojasnjeno že zgoraj.

32. Sodišče prve stopnje je s pomočjo izvedenca ugotovilo vsa dejstva, ki so bila v obravnavanem primeru bistvena za odločitev in svojo odločitev zadostno obrazložilo, da je sposobna preizkusa, zato tudi očitek arbitrarnega odločanja ni utemeljen. Glede na ugotovitve izvedenca v dopolnilnem izvedenskem mnenju o lastnostih proizvedenega kristalizata je sprejelo pravilno materialno pravno odločitev.

33. Neresnične so pritožbene trditve, da izvedenec ni odgovoril na vprašanje ali tožena stranka med procesom izdelave zdravil za inhibicijo izločanja želodčne kisline kadarkoli na katerikoli stopnji proizvodnega procesa izdeluje in za nadaljnjo izdelavo uporablja aktivno učinkovino z zaščiteno optično čistoto. Izvedenec je na to vprašanje izrecno odgovoril negativno v dopolnitvi izvedenskega mnenja, kar je pojasnjeno zgoraj.

34. Neutemeljen je tudi pritožbeni očitek v zvezi z zmotno ugotovitvijo dejanskega stanja in kršitvijo po 15. točki drugega odstavka 339. člena ZPP, ker naj bi sodišče prve stopnje v nasprotju z izvedenskim mnenjem ugotovilo, da so kristali z zaščiteno optično čistoto tekom kristalizacije izgubili to lastnost in da jih je tožena stranka uporabila za proizvodnjo zdravila, ko več niso imeli zaščitene optične čistote, ampak manjšo. V zvezi s kršitvijo izključnih pravic imetnika patenta v obravnavanem primeru ni pomembno dejstvo, da kristali z zaščiteno optično čistoto niso nikamor izginili in so prisotni v proizvedeni učinkovini in zdravilih, pomembno je le ali ima proizvedena učinkovina, ki je mešanica kristalov, ki je izločena proizvedena, ko se kristalizacija konča, zaščiteno optično čistoto, kar pa med pravdnimi strankami ni bilo sporno. Ugotovitve prvostopnega sodišča na koncu 14. točke obrazložitve izpodbijane sodbe je treba razumeti v kontekstu izpodbijane odločitve tako, da se materialno pravni zaključek nanaša na proizvedeni kristalizat in ne na njegove posamezne sestavine. Pritožnica tudi v tem delu s pritožbo zato ne more uspeti.

35. Pritožbeno sodišče je odgovorilo le na pritožbene navedbe, ki so odločilnega pomena (prvi odstavek 360. člena ZPP).

36. Ker so pritožbeni razlogi neutemeljeni in pritožbeno sodišče tudi ob uradnem preizkusu izpodbijane sodbe ni zaznalo nobenih drugih kršitev iz drugega odstavka 350. člena ZPP, je pritožbo kot neutemeljeno zavrnilo in izpodbijano sodbo potrdilo (353. člen ZPP).

37. Ker tožeča stranka s pritožbo ni uspela, sama nosi pritožbene stroške. Tožena stranka stroškov odgovora na pritožbo ni priglasila, zato o teh stroških pritožbeno sodišče ni odločalo (prvi odstavek 165. člena ZPP v zvezi s prvim odstavkom 154. člena ZPP).

-------------------------------
¹ Patent je bil podeljen 5. septembra 1995 na osnovi prednostne pravice SI 9301830 z dne 28. 5. 1993, datum prijave patenta 27. 5. 1994. Urad Republike Slovenije za intelektualno lastnino je 6. 10. 2009 v zvezi s patentom SI 9420002 izdal ugotovitveno odločbo št. 31202-2/1994-17 s katero je ugotovil, da patentni zahtevki iz patenta delno ustrezajo zahtevam za patentno varstvo po 10., 12., 14. in 15. členu ZIL-1 in se zato ustrezno spremenijo.
² Iz izračunov tožnic, pravilnost katerih je v dopolnilnem mnenju potrdil izvedenec (str. 27 dopolnilnega mnenja), izhaja, da imajo v prvih 21 urah kristalizacije po koraku koncentracije vsi kristali v reakcijski posodi enantiomerni prebitek večji od 99,8 % e. e. Šele pri 22 uri kristalizacije se začnejo oblikovati kristali, ki imajo nižji e. e. Kristali, ki imajo večji e. e. od zaščitenega, so še vedno prisotni v snovi tudi od 22. ure kristalizacije dalje in so prisotni tudi v končnem zdravilu tožene stranke (navedeni kristali nastajajo vse od 8. do 36. ure kristalizacije in so v proizvodnem postopku prisotni kar 28 ur).
³ VSL sodba V Cpg 723/2015 z dne 23. 12. 2015, točki 7 in 8 obrazložitve.
⁴ EPK 1973 je bila spremenjena z EPK leta 2000. Izjema, ki je bila prej določena v četrtem odstavku 52. člena EPK 1973 je sedaj določena v c točki 53. člena EPK 2000. V zadevi G 2/08 z dne 19. 2. 2010 je razširjeni senat EPU ugotovil, da ni več potrebe za podeljevanje zahtevkov švicarskega tipa, vendar pa odločitev ne učinkuje retroaktivno na že podeljene patente v švicarski obliki. Ker je bil sporni patent podeljen pred uveljavitvijo EPC 2000, lahko vsebuje tudi zahtevke švicarskega tipa.
⁵ Krešo Puharič, Zakon o industrijski lastnini s komentarjem, GV Ljubljana 2003, stran 102.
⁶ Scharen v: Benkard, Patentgesetz, 10. Aufl., München 2006, § 9, r. št. 55 in nasl. ob sklicevanju na ustaljeno sodno prakso od leta 1936 naprej, npr. na RGZ 152, 113, 114.
⁷ Dansko sodišče je na podlagi dejstva, da je suspenzija v reaktorju pri številnih fazah med postopkom ponovne kristalizacije vsebovala kristalizirano sol magnezijevega esomeprazol dihidrata z optično čistoto enako ali več 99.8 % e. e. presodilo, da je bila ta sol prisotna v postopku, ki se uporablja za izdelavo zdravila toženke kot vmesni produkt proizvodnje.

Datum zadnje spremembe:

12.11.2020

Podobni dokumenti:

• VSL sodba V Cpg 409/2014
• VSL Sodba V Cpg 351/2019
• Sodba X Ips 239/2003